JAKARTA- Antusiasme
masyarakat Indonesia untuk berkontribusi menjadi relawan vaksin COVID-19 sangat
besar. Hal ini diungkapkan oleh Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari
Universitas Padjadjaran, Profesor Dr. Kusnandi Rusmil dalam Dialog Produktif
“Kelanjutan Uji Klinis Vaksin COVID-19" di Media Center Komite Penanganan
COVID-19 dan Pemulihan Ekonomi Nasional (KPCPEN), Rabu (21/10) yang
dilaksanakan secara virtual. Kebutuhan tim uji klinis yang bekerjasama dengan
Bio Farma dalam mengembangkan vaksin Sinovac 1.620 orang, namun pendaftarnya
2.200 orang.
Meski begitu, tidak
semua pendaftar langsung bisa menjadi relawan. Ada protokol ketat yang
diterapkan untuk menyaring peserta yang memenuhi persyaratan. “Yang diberikan
pada orang-orang sehat berumur 18-59 tahun. Kita pemeriksaan dulu, rapid test dan swab test, kemudian dia negatif, tiga hari kemudian dia datang.
Kita berikan imunisasi, sebelumnya kita
ambil darahnya. Empat belas hari kemudian disuntik lagi yang kedua. Kemudian
tiga bulan kemudian diambil darah (lagi), enam bulan kemudian diambil darah,”
terang Prof Kusnandi. Selama rentang waktu enam bulan, seluruh 1.620 peserta
diperiksa kesehatannya dan reaksi tubuh terhadap vaksin yang disuntikan pada
mereka.
Selain melakukan uji
klinis pada peserta, Tim peneliti dari Universitas Padjadjaran juga memantau
kualitas vaksin yang dikembangkan oleh Bio Farma dalam periode yang berbeda.
“Kita juga melihat batch consistency.
Kita melihat beberapa vaksin yang dibikin Bio Farma itu pada bulan-bulan yang
berlainan. Sehingga kita lihat apakah konsisten tidak hasilnya,” tutur Prof
Kusnandi.
Hasil Uji Klinis
inilah yang akan menjadi pegangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM)
untuk mengeluarkan Emergency Use
Authorization (EUA) ataupun persetujuan kelayakan penggunaan vaksin ke
masyarakat. “Oleh karena itu, kami sangat berharap bahwa data uji klinik fase
ketiga ini dapat memberikan pembuktian bahwa vaksin tersebut berkhasiat dan
aman. Kami akan melihat tuh datanya,
keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa
besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana,” ujar Dr.
Lucia Rizka Andalusia, Apt. M.Pharm, MARS, Direktur Registrasi Obat Badan POM.
Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran memang sudah
mempunyai riwayat kredibilitas dalam melakukan uji klinik vaksin. (PEN/VNP/XXX)
